Sfida
Ridurre gli scarti e documentare ogni parametro per FDA e MDR mantenendo il ritmo di lancio.
One-pager
Penna insulinica high-volume
Versione stampabile per procurement e engineering: salva in PDF e condividi internamente.
Cantoni Srl — Case one-pager
Penna insulinica high-volume
MedicaleItalia / GermaniaValidazione medicale
NDA
Dettagli completi (nominativi, disegni, BOM) condivisi in fase di qualifica sotto NDA.
Risultati
Ramp-up in 3 settimane con scrap <0,8%, audit superato al primo tentativo, OEE >93%.
Soluzione
Stampo 32 cavità con acciai medicali, sensori pressione integrati, passaporto stampo e sampling in camera bianca. Workflow allineato al PLM del cliente per audit e change request.
“Cantoni ha portato metodo e trasparenza: tutte le modifiche sono tracciate e i nostri audit non sono più un incubo.”
Metriche chiave
Cavità
32
Scrap ramp-up
<0,8%
Tempo validazione
-30%
Servizi erogati
Design integratoSampling cleanroomPassaporto stampoTraining operatori
Deliverable procurement
Quality & audit pack
- FAI + report dimensionali (CTQ)
- FAT/SAT con criteri di accettazione
- Change control con revisioni e approvazioni
- Evidence log (foto/video) su richiesta
Engineering pack
- DFM e piano quote CTQ
- Stack-up tolleranze e risk register
- Bilanciamento/cooling tuning (su richiesta)
- Naming convention e deliverable digitali
Lifecycle & support
- Manuale stampo + checklist operative
- Kit ricambi critici e manutenzione programmata
- Assistenza per codice stampo + escalation
- Passaporto digitale con change log
2026: traceability & sustainability
- PCR readiness e controlli di stabilità processo
- Tracciabilità lotti e serializzazione (se applicabile)
- Riduzione iterazioni: RFQ completa fin dall'inizio
- Opzioni report CO₂ su richiesta
Documento riassuntivo. KPI e riferimenti completi vengono condivisi durante la qualifica e, se necessario, sotto NDA.