Certificazioni
ISO 9001ISO 13485
Lista iniziale: aggiorneremo con scope e numeri certificato ufficiali.
Quality & Compliance
Documentazione pronta per audit. Change control. Validazione.
Per programmi medicale e beverage: riduciamo rilavorazioni e downtime con evidenze, metrologia e governance condivisa.
Framework & metodi
- APQP / PPAP — pacchetto qualità e deliverable per audit
- FMEA di design e di processo — valutazione rischi e mitigazioni
- FAT / SAT + FAI — protocolli di collaudo e report dimensionali
- Change control — tracciabilità revisioni, approvazioni e audit trail
- Lean manufacturing — modello interno con audit trimestrali
- Cybersecurity assessment TISAX in corso
Standard e playbook adattati al tooling per mercati regolati.
Governance
- Gate review: design freeze → pre‑FAT → FAT → release.
- Issue tracking con severity, owner e tempi di risposta.
- Risk register aggiornato e comunicazione settimanale.
Riunioni, milestone e tracking: un unico piano condiviso.
Evidenze
Pack qualità per stakeholder interni
Output modulari per engineering, quality e procurement, consegnati in digitale e pronti per audit.
Validation pack
Checklist di collaudo, evidenze dimensionali, report materiali e foto/video di assemblaggio.
FAI / FAT / SAT
Change control dossier
Registro revisioni, impatti su CTQ, approvazioni e cronologia interventi.
Audit trail
Maintenance & spares plan
Lista ricambi critici, frequenze manutentive e procedure operative per ridurre downtime.
Lifecycle
Mettiamo in sicurezza il tuo programma
Condividi requisiti e audit expectation: torniamo con piano qualità, milestone e deliverable.