EU-MDR- und IVDR-Literaturreviews — systematisch, auditierbar, termingerecht

Das Problem von Regulatory- und Clinical-Affairs-Teams

• EU MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 machen Literaturreviews zur wiederkehrenden gesetzlichen Pflicht: Klinische Bewertung, Post-Market Surveillance und PMCF-Updates verlangen aktuelle, dokumentierte Evidenz.
• MEDDEV 2.7/1 rev 4 erwartet eine reproduzierbare, dokumentierte Suche: Datenbanken, Suchstrings, Daten, Ein- und Ausschlusskriterien sowie eine Bewertungsspur, die eine Benannte Stelle auditieren kann.
• Klassische regulatorische Workflow-Manager verwalten Aufgaben, erzeugen aber nichts: Suche, Screening und Ausarbeitung bleiben Wochen manueller Arbeit pro Produkt und Zyklus.
• Generalistische KI-Chatbots erfinden Zitationen — ein inakzeptables Risiko in einem Dokument, das eine Benannte Stelle prüfen wird.

Was AutoSearch liefert

• Reproduzierbare Suchstrategie: Datenbanken, Suchstrings, Daten und Trefferzahlen werden mit jedem Bericht exportiert.
• PRISMA-2020-Flussdiagramm zur Dokumentation von Identifikation, Screening und Einschluss.
• DOI-Verifikation gegen die Crossref-API: konstruktionsbedingt null erfundene Zitationen — eine Zitation löst entweder zu einem realen bibliografischen Eintrag auf oder wird markiert.
• Semantische Relevanzprüfung: Jede zitierte Quelle wird auf Relevanz für die gestützte Aussage geprüft.
• Audit-Trail und Reproduzierbarkeitserklärung, ausgerichtet an der RAISE-Reporting-Leitlinie.
• Europäische Datenresidenz: Infrastruktur in UK und der Schweiz, DSGVO-konforme Verarbeitung, kein Training auf Ihren Dateien.
• IMRAD-Output mit LaTeX/PDF-Export, bereit als Literaturreview-Anhang Ihres CER oder PER.

Gebaut für MEDDEV 2.7/1 rev 4 Workflows

So adressiert AutoSearch die Anforderungen an die Literatursuche, die Ihre Benannte Stelle prüft:

• Dokumentiertes Suchprotokoll: Datenbanken, Begriffe, Daten → Export der Suchstrategie mit Quellen, Suchstrings und Trefferzahlen
• Reproduzierbare, objektive Literaturauswahl → PRISMA-2020-Flussdiagramm mit expliziten Zahlen für Identifikation, Screening und Einschluss
• Verifizierbare Referenzen → Live-DOI-Verifikation über die Crossref-API; nicht auflösbare Zitationen werden markiert, nie erfunden
• Bewertung von Relevanz und Beitrag jeder Quelle → Semantische Relevanzprüfung, die jede Zitation mit der gestützten Aussage verknüpft
• Wiederholbare Reviews für PMS- und PMCF-Zyklen → Dasselbe Protokoll auf Abruf erneut ausführen; Audit-Trail und Reproduzierbarkeitserklärung inklusive

Häufige Fragen

Ersetzt AutoSearch den klinischen Bewerter oder die PRRC?

Nein. AutoSearch unterstützt den Literaturreview-Prozess. Die klinische und regulatorische Verantwortung verbleibt beim Hersteller, beim klinischen Bewerter und bei der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC). Jeder Output ist für die Expertenprüfung konzipiert, nicht um sie zu umgehen.

Welche Datenbanken werden durchsucht?

Das wissenschaftliche Quellpaket fragt PubMed, OpenAlex, Crossref, ClinicalTrials.gov, Semantic Scholar und weitere wissenschaftliche Indizes ab. Die genaue Quellenliste und die Trefferzahlen sind in jedem Bericht dokumentiert.

Wie verhindern Sie erfundene Zitationen?

Jede DOI wird vor Aufnahme in den Bericht live gegen die Crossref-API verifiziert. Eine Zitation, die nicht zu einem realen bibliografischen Eintrag auflöst, wird markiert und ausgeschlossen — erfundene Referenzen sind konstruktionsbedingt unmöglich.

Kann ich die Suche für PMS- und PMCF-Updates wiederverwenden?

Ja. Das Suchprotokoll wird mit dem Bericht exportiert und kann auf Abruf erneut ausgeführt werden — genau das, was wiederkehrende Post-Market-Surveillance- und PMCF-Literatur-Updates erfordern.

Ist AutoSearch für MDR- oder IVDR-Konformität zertifiziert?

Keine Software kann 'MDR-zertifiziert' sein, und wir erheben keinen Konformitätsanspruch. AutoSearch erstellt systematische, dokumentierte, verifizierbare Literaturreviews, die Sie in Ihr eigenes Qualitätsmanagementsystem und Ihre technische Dokumentation integrieren.

Geltungsbereich und Verantwortung

AutoSearch unterstützt den Literaturreview-Prozess für die klinische Bewertung und die Leistungsbewertung. Es bietet keine regulatorische Beratung und ersetzt kein Expertenurteil. Die klinische und regulatorische Verantwortung für das Produkt, den CER/PER und die Konformität mit EU MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 verbleibt beim Hersteller und seinen qualifizierten Personen, einschliesslich der PRRC.