Revisiones bibliográficas EU MDR e IVDR — sistemáticas, auditables, a tiempo

El problema de los equipos de regulatory y clinical affairs

• EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 convierten las revisiones bibliográficas en una obligación legal recurrente: la evaluación clínica, la vigilancia poscomercialización y las actualizaciones PMCF exigen evidencia reciente y documentada.
• MEDDEV 2.7/1 rev 4 exige una búsqueda reproducible y documentada: bases de datos, cadenas de búsqueda, fechas, criterios de inclusión y exclusión, y una pista de evaluación que el organismo notificado pueda auditar.
• Los gestores de workflow regulatorios tradicionales hacen seguimiento de tareas pero no generan nada: la búsqueda, el cribado y la redacción siguen siendo semanas de trabajo manual por dispositivo y por ciclo.
• Los chatbots de IA generalistas fabrican citas — un riesgo inaceptable en un documento que el organismo notificado examinará.

Qué ofrece AutoSearch

• Estrategia de búsqueda reproducible: bases de datos, consultas, fechas y recuento de registros exportados con cada informe.
• Diagrama de flujo PRISMA 2020 que documenta identificación, cribado e inclusión.
• Verificación de DOI contra la API de Crossref: cero citas fabricadas por construcción — una cita resuelve a un registro bibliográfico real o queda señalada.
• Verificación semántica de relevancia: cada fuente citada se verifica respecto a la afirmación que respalda.
• Pista de auditoría y declaración de reproducibilidad alineadas con las guías de reporting RAISE.
• Residencia de datos europea: infraestructura en Reino Unido y Suiza, tratamiento alineado con el RGPD, sin entrenamiento sobre sus archivos.
• Salida IMRAD con export LaTeX/PDF, lista para adjuntar como anexo de revisión bibliográfica de su CER o PER.

Construido para workflows MEDDEV 2.7/1 rev 4

Cómo AutoSearch responde a los requisitos de búsqueda bibliográfica que verifica su organismo notificado:

• Protocolo de búsqueda documentado: bases de datos, términos, fechas → Export de la estrategia de búsqueda con fuentes, consultas y recuento de registros
• Selección de literatura reproducible y objetiva → Diagrama de flujo PRISMA 2020 con recuentos explícitos de identificación, cribado e inclusión
• Referencias verificables → Verificación de DOI en vivo vía API Crossref; las citas no resueltas se señalan, nunca se inventan
• Evaluación de la relevancia y contribución de cada fuente → Verificación semántica de relevancia que vincula cada cita con la afirmación que respalda
• Revisiones repetibles para los ciclos PMS y PMCF → Reejecución del mismo protocolo bajo demanda; pista de auditoría y declaración de reproducibilidad incluidas

Preguntas frecuentes

¿AutoSearch sustituye al evaluador clínico o al PRRC?

No. AutoSearch apoya el proceso de revisión bibliográfica. La responsabilidad clínica y regulatoria sigue siendo del fabricante, del evaluador clínico y de la persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC). Cada resultado está diseñado para la revisión experta, no para eludirla.

¿Qué bases de datos se consultan?

El paquete de fuentes científicas consulta PubMed, OpenAlex, Crossref, ClinicalTrials.gov, Semantic Scholar y otros índices académicos. La lista exacta de fuentes y los recuentos de registros quedan documentados en cada informe.

¿Cómo evitan las citas fabricadas?

Cada DOI se verifica en vivo contra la API de Crossref antes de entrar en el informe. Una cita que no resuelve a un registro bibliográfico real se señala y se excluye: las referencias fabricadas son imposibles por construcción.

¿Puedo reutilizar la búsqueda para las actualizaciones PMS y PMCF?

Sí. El protocolo de búsqueda se exporta con el informe y puede reejecutarse bajo demanda: exactamente lo que requieren las actualizaciones recurrentes de vigilancia poscomercialización y PMCF.

¿AutoSearch está certificado para la conformidad MDR o IVDR?

Ningún software puede estar 'certificado MDR' y no hacemos ninguna afirmación de conformidad. AutoSearch produce revisiones bibliográficas sistemáticas, documentadas y verificables que usted integra en su propio sistema de gestión de calidad y documentación técnica.

Alcance y responsabilidad

AutoSearch apoya el proceso de revisión bibliográfica para la evaluación clínica y del funcionamiento. No proporciona asesoramiento regulatorio ni sustituye el juicio experto. La responsabilidad clínica y regulatoria sobre el dispositivo, el CER/PER y la conformidad con EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 sigue siendo del fabricante y de sus personas cualificadas, incluido el PRRC.