Revues de littérature EU MDR et IVDR — systématiques, auditables, dans les délais

Le problème des équipes regulatory et clinical affairs

• Les règlements EU MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 font des revues de littérature une obligation légale récurrente : évaluation clinique, surveillance après commercialisation et mises à jour PMCF exigent des preuves récentes et documentées.
• MEDDEV 2.7/1 rev 4 exige une recherche reproductible et documentée : bases de données, requêtes, dates, critères d'inclusion et d'exclusion, et une piste d'évaluation auditable par l'organisme notifié.
• Les gestionnaires de workflow réglementaires traditionnels suivent des tâches mais ne génèrent rien : la recherche, le screening et la rédaction restent des semaines de travail manuel par dispositif et par cycle.
• Les chatbots IA généralistes fabriquent des citations — un risque inacceptable dans un document que l'organisme notifié examinera.

Ce qu'AutoSearch fournit

• Stratégie de recherche reproductible : bases de données, requêtes, dates et nombre d'enregistrements exportés avec chaque rapport.
• Diagramme de flux PRISMA 2020 documentant identification, screening et inclusion.
• Vérification des DOI via l'API Crossref : zéro citation fabriquée par construction — une citation résout vers un enregistrement bibliographique réel ou elle est signalée.
• Vérification sémantique de pertinence : chaque source citée est vérifiée par rapport à l'affirmation qu'elle soutient.
• Piste d'audit et déclaration de reproductibilité alignées sur les recommandations de reporting RAISE.
• Résidence des données en Europe : infrastructure au Royaume-Uni et en Suisse, traitement aligné RGPD, aucun entraînement sur vos fichiers.
• Sortie IMRAD avec export LaTeX/PDF, prête à joindre en annexe de revue de littérature de votre CER ou PER.

Conçu pour les workflows MEDDEV 2.7/1 rev 4

Comment AutoSearch répond aux exigences de recherche bibliographique que votre organisme notifié contrôle :

• Protocole de recherche documenté : bases, termes, dates → Export de la stratégie de recherche avec sources, requêtes et nombre d'enregistrements
• Sélection de la littérature reproductible et objective → Diagramme de flux PRISMA 2020 avec décomptes explicites d'identification, screening et inclusion
• Références vérifiables → Vérification des DOI en direct via l'API Crossref ; les citations non résolues sont signalées, jamais inventées
• Évaluation de la pertinence et de la contribution de chaque source → Vérification sémantique de pertinence reliant chaque citation à l'affirmation qu'elle soutient
• Revues répétables pour les cycles PMS et PMCF → Réexécution du même protocole à la demande ; piste d'audit et déclaration de reproductibilité incluses

Questions fréquentes

AutoSearch remplace-t-il l'évaluateur clinique ou la PRRC ?

Non. AutoSearch soutient le processus de revue de littérature. La responsabilité clinique et réglementaire reste celle du fabricant, de l'évaluateur clinique et de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC). Chaque livrable est conçu pour la revue d'experts, pas pour la contourner.

Quelles bases de données sont interrogées ?

Le pack de sources scientifiques interroge PubMed, OpenAlex, Crossref, ClinicalTrials.gov, Semantic Scholar et d'autres index académiques. La liste exacte des sources et les décomptes d'enregistrements sont documentés dans chaque rapport.

Comment empêchez-vous les citations fabriquées ?

Chaque DOI est vérifié en direct via l'API Crossref avant d'entrer dans le rapport. Une citation qui ne résout pas vers un enregistrement bibliographique réel est signalée et exclue : les références fabriquées sont impossibles par construction.

Puis-je réutiliser la recherche pour les mises à jour PMS et PMCF ?

Oui. Le protocole de recherche est exporté avec le rapport et peut être réexécuté à la demande — exactement ce qu'exigent les mises à jour récurrentes de surveillance après commercialisation et de PMCF.

AutoSearch est-il certifié pour la conformité MDR ou IVDR ?

Aucun logiciel ne peut être « certifié MDR », et nous ne formulons aucune revendication de conformité. AutoSearch produit des revues de littérature systématiques, documentées et vérifiables que vous intégrez dans votre propre système de management de la qualité et votre documentation technique.

Périmètre et responsabilité

AutoSearch soutient le processus de revue de littérature pour l'évaluation clinique et l'évaluation des performances. Il ne fournit pas de conseil réglementaire et ne remplace pas le jugement d'experts. La responsabilité clinique et réglementaire du dispositif, du CER/PER et de la conformité aux règlements EU MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 reste celle du fabricant et de ses personnes qualifiées, y compris la PRRC.