Literature review EU MDR e IVDR — sistematiche, auditabili, puntuali

Il problema dei team regulatory e clinical affairs

• EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 rendono le literature review un obbligo di legge ricorrente: valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e aggiornamenti PMCF richiedono evidenze aggiornate e documentate.
• MEDDEV 2.7/1 rev 4 richiede una ricerca riproducibile e documentata: banche dati, stringhe di ricerca, date, criteri di inclusione ed esclusione e una traccia di valutazione che l'organismo notificato possa auditare.
• I workflow manager regolatori tradizionali tracciano i task ma non generano nulla: ricerca, screening e stesura restano settimane di lavoro manuale per dispositivo, per ciclo.
• I chatbot AI generalisti fabbricano citazioni — un rischio inaccettabile in un documento che l'organismo notificato esaminerà.

Cosa fornisce AutoSearch

• Strategia di ricerca riproducibile: banche dati, query, date e conteggio dei record esportati con ogni report.
• Diagramma di flusso PRISMA 2020 che documenta identificazione, screening e inclusione.
• Verifica DOI tramite API Crossref: zero citazioni fabbricate per costruzione — una citazione o risolve a un record bibliografico reale o viene segnalata.
• Verifica semantica di rilevanza: ogni fonte citata è verificata rispetto al claim che supporta.
• Audit trail e reproducibility statement allineati alle linee guida di reporting RAISE.
• Data residency europea: infrastruttura UK e svizzera, trattamento allineato al GDPR, nessun training sui vostri file.
• Output IMRAD con export LaTeX/PDF, pronto da allegare come appendice di literature review del CER o del PER.

Costruito per i workflow MEDDEV 2.7/1 rev 4

Come AutoSearch risponde ai requisiti di ricerca bibliografica che l'organismo notificato verifica:

• Protocollo di ricerca documentato: banche dati, termini, date → Export della strategia di ricerca con fonti, query e conteggio dei record
• Selezione della letteratura riproducibile e oggettiva → Diagramma di flusso PRISMA 2020 con conteggi espliciti di identificazione, screening e inclusione
• Riferimenti verificabili → Verifica DOI live via API Crossref; le citazioni non risolte vengono segnalate, mai inventate
• Valutazione di rilevanza e contributo di ogni fonte → Verifica semantica di rilevanza che collega ogni citazione al claim che supporta
• Review ripetibili per i cicli PMS e PMCF → Riesecuzione dello stesso protocollo on demand; audit trail e reproducibility statement inclusi

Domande frequenti

AutoSearch sostituisce il valutatore clinico o il PRRC?

No. AutoSearch supporta il processo di literature review. La responsabilità clinica e regolatoria resta del fabbricante, del valutatore clinico e della persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC). Ogni output è progettato per la revisione esperta, non per aggirarla.

Quali banche dati vengono interrogate?

Il source pack scientifico interroga PubMed, OpenAlex, Crossref, ClinicalTrials.gov, Semantic Scholar e altri indici accademici. L'elenco esatto delle fonti e i conteggi dei record sono documentati in ogni report.

Come prevenite le citazioni fabbricate?

Ogni DOI è verificato live tramite l'API Crossref prima di entrare nel report. Una citazione che non risolve a un record bibliografico reale viene segnalata ed esclusa: i riferimenti fabbricati sono impossibili per costruzione.

Posso riutilizzare la ricerca per gli aggiornamenti PMS e PMCF?

Sì. Il protocollo di ricerca è esportato con il report e può essere rieseguito on demand: esattamente ciò che richiedono gli aggiornamenti ricorrenti di sorveglianza post-commercializzazione e PMCF.

AutoSearch è certificato per la conformità MDR o IVDR?

Nessun software può essere 'certificato MDR' e non avanziamo alcun claim di conformità. AutoSearch produce literature review sistematiche, documentate e verificabili che integrate nel vostro sistema di gestione qualità e nella documentazione tecnica.

Ambito e responsabilità

AutoSearch supporta il processo di literature review per la valutazione clinica e delle prestazioni. Non fornisce consulenza regolatoria e non sostituisce il giudizio esperto. La responsabilità clinica e regolatoria sul dispositivo, sul CER/PER e sulla conformità a EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 resta del fabbricante e delle sue persone qualificate, incluso il PRRC.