Coste de un Clinical Evaluation Report
La mayor parte de la factura de un CER es tiempo de especialistas. La búsqueda bibliográfica es una parte grande y repetible de ese tiempo. Esa parte tiene un precio de software. La conclusión beneficio-riesgo no.
Built in Switzerland · Crossref-verified citations · 0 fabricated DOIs in our public benchmark
Un clinical evaluation report se presupuesta como un proyecto de consultoría porque está hecho sobre todo de horas. Tarifas publicadas — no un presupuesto nuestro — sitúan los paquetes que incluyen la literatura en torno a 7.000–16.000 USD según la clase del producto, y las evaluaciones clínicas completas se hablan desde unos 15.000 GBP, con redactores que describen proyectos de unos miles de dólares a más de 50.000 USD. Confirma la tarifa vigente antes de presupuestar. Una parte amplia de esa factura es la revisión bibliográfica, y los requisitos están escritos en MEDDEV 2.7/1 rev 4.
Qué paga de verdad la factura
Las páginas públicas de tarifas parten el trabajo en búsqueda y informe bibliográfico, revisión de riesgo y PMS, PMCF y respuestas al organismo notificado. Una tarifa de búsqueda bibliográfica más la revisión de seguridad circundante va de unos 7.000 USD en las clases de menor riesgo a unos 13.000–16.000 USD cuando se incluyen las respuestas al organismo notificado. Clin-R ha descrito una evaluación clínica completa desde unos 15.000 GBP. CiteMed ha escrito sobre presupuestos que van de unos miles de dólares a más de 50.000 USD. Estás comprando horas de búsqueda, cribado, tablas y redacción, más el juicio clínico.
La parte que el software puede llevar
MEDDEV 2.7/1 rev 4 y el artículo 61 del MDR esperan una búsqueda bibliográfica sistemática y reproducible: un protocolo, más de una fuente, decisiones de selección registradas y un informe que un organismo notificado pueda seguir. AutoSearch ejecuta ese paso en PubMed, OpenAlex, Crossref, Semantic Scholar, arXiv y ClinicalTrials.gov, guarda el protocolo, registra una decisión por referencia, dibuja el flujo PRISMA 2020 a partir de esos recuentos y conserva solo las citas cuyo DOI resuelve en Crossref. Una revisión estándar cuesta unos 8 créditos. Researcher son 29 CHF/mes.
La parte por la que sigues pagando a una persona
AutoSearch no escribe la conclusión beneficio-riesgo, ni el argumento de equivalencia, ni las respuestas al organismo notificado. No sustituye a quien redacta el CER. AutoSearch no consulta Embase: Embase tiene licencia, y si tu organismo notificado espera ese brazo lo ejecutas y lo archivas junto al protocolo. La salida es un borrador para el especialista regulatorio que firma el CER. Así los equipos recortan la factura de redacción sin fingir que un modelo es el evaluador clínico.
Por qué el coste vuelve cada año
La vigilancia bibliográfica del PMCF es la misma búsqueda, más tarde. Un redactor la factura otra vez. Un protocolo guardado se vuelve a ejecutar, y el nuevo informe es lo que cambió. Un equipo en el plan Lab a 290 CHF/mes sigue gastando menos en la parte bibliográfica que una actualización anual de consultoría a los niveles de tarifa publicados arriba. La lectura clínica de esa evidencia nueva sigue siendo humana.
| Partida | Qué cambia con el software |
|---|---|
| Búsqueda bibliográfica y cribado | Las horas recurrentes. AutoSearch ejecuta una revisión estándar por unos 8 créditos, en un plan desde 29 CHF/mes. |
| Flujo PRISMA y registro de búsqueda | A menudo armados a mano al final. Generados a partir de la ejecución. |
| Borrador de estado del arte y del producto | Un primer borrador con citas que resuelven en Crossref. Una persona lo revisa. |
| Equivalencia, beneficio-riesgo, respuestas al ON | Sin cambio. Sigue en tu evaluador clínico o en quien redacta. |
| Embase u otra base con licencia | Sin cambio. AutoSearch no consulta Embase. |
| Actualización PMCF del año que viene | Una nueva factura de consultoría, o una nueva ejecución del mismo protocolo. |
Frequently asked questions
¿Cuánto cuesta un clinical evaluation report?
Las tarifas públicas sitúan los paquetes que incluyen la literatura en torno a 7.000–16.000 USD según la clase, y las evaluaciones completas se hablan desde unos 15.000 GBP, con algunos proyectos descritos por encima de 50.000 USD. El alcance, la clase del producto y el historial con el organismo notificado mueven la cifra más que la plantilla. Son tarifas publicadas por otras empresas, no un presupuesto de AutoSearch.
¿El software puede sustituir a quien redacta el CER?
No. Lleva el trabajo de búsqueda bibliográfica. Sigues necesitando a una persona cualificada para valorar la evidencia, escribir la conclusión beneficio-riesgo y responder al organismo notificado. AutoSearch no sustituye a esa persona.
¿La revisión bibliográfica está alineada con MEDDEV 2.7/1 rev 4?
Produce los artefactos bibliográficos que describe la guía: un protocolo, una búsqueda en varias fuentes, decisiones registradas, un flujo PRISMA 2020 y una matriz de evidencia. Que el CER en su conjunto cumpla la guía es responsabilidad tuya. AutoSearch no consulta Embase.
¿Cuánto cuesta una revisión bibliográfica en AutoSearch?
Una revisión estándar cuesta unos 8 créditos. Researcher son 29 CHF/mes con 300 créditos, y el registro incluye 50 créditos gratis, así que las primeras revisiones no exigen un plan.
¿Una revisión bibliográfica más barata genera hallazgos del organismo notificado?
Los hallazgos nacen de búsquedas que no se pueden repetir, de fuentes que el protocolo decía cubrir y no cubrió, y de citas que no existen. Un protocolo guardado y una comprobación en Crossref reducen esos hallazgos. No valoran los datos clínicos por ti.
Pon precio a la revisión bibliográfica antes de ponérselo a quien redacta
Ejecuta la búsqueda con los créditos gratis. Reserva a quien redacta para el juicio clínico, el argumento de equivalencia y las respuestas al organismo notificado.
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