Kosten eines Clinical Evaluation Report
Der grösste Teil einer CER-Rechnung ist Spezialistenzeit. Die Literaturrecherche ist ein grosser, wiederholbarer Teil dieser Zeit. Dieser Teil hat einen Softwarepreis. Die Nutzen-Risiko-Schlussfolgerung nicht.
Built in Switzerland · Crossref-verified citations · 0 fabricated DOIs in our public benchmark
Ein Clinical Evaluation Report wird wie ein Beratungsprojekt angeboten, weil er vor allem aus Stunden besteht. Veröffentlichte Honorartabellen — kein Angebot von uns — setzen Pakete mit Literaturrecherche bei etwa 7.000 bis 16.000 USD je nach Risikoklasse an, und volle klinische Bewertungen werden ab etwa 15.000 GBP besprochen, wobei medizinische Redaktionen Projekte von einigen tausend Dollar bis über 50.000 USD beschreiben. Prüfen Sie die aktuelle Tabelle, bevor Sie budgetieren. Ein grosser Teil dieser Rechnung ist die Literaturrecherche, und die Anforderungen stehen in MEDDEV 2.7/1 rev 4.
Wofür die Rechnung tatsächlich ist
Öffentliche Honorarseiten teilen die Arbeit in Literatursuche und Bericht, Risiko- und PMS-Review, PMCF und Antworten an die Benannte Stelle. Eine Tabelle für die Literatursuche plus die umliegende Sicherheitsprüfung läuft von etwa 7.000 USD bei niedrigeren Klassen bis etwa 13.000–16.000 USD, wenn Antworten an die Benannte Stelle enthalten sind. Clin-R hat eine volle klinische Bewertung ab etwa 15.000 GBP beschrieben. CiteMed hat über Angebote geschrieben, die von einigen tausend Dollar bis über 50.000 USD reichen. Sie kaufen Stunden für Suche, Screening, Tabellen und Entwurf, plus klinisches Urteil.
Der Teil, den Software tragen kann
MEDDEV 2.7/1 rev 4 und MDR Artikel 61 erwarten eine systematische, reproduzierbare Literaturrecherche: ein Protokoll, mehr als eine Quelle, dokumentierte Auswahlentscheidungen und einen Bericht, dem eine Benannte Stelle folgen kann. AutoSearch führt diesen Durchgang über PubMed, OpenAlex, Crossref, Semantic Scholar, arXiv und ClinicalTrials.gov aus, speichert das Protokoll, hält eine Entscheidung je Treffer fest, zeichnet den PRISMA-2020-Fluss aus diesen Zählungen und behält nur Zitate, deren DOI auf Crossref auflöst. Eine Standard-Review kostet etwa 8 Credits. Researcher kostet CHF 29/Monat.
Der Teil, für den Sie weiterhin eine Person bezahlen
AutoSearch schreibt nicht die Nutzen-Risiko-Schlussfolgerung, nicht das Äquivalenzargument und nicht die Antworten an die Benannte Stelle. Es ersetzt keine CER-Autorin und keinen CER-Autor. AutoSearch durchsucht Embase nicht: Embase ist lizenziert, und wenn Ihre Benannte Stelle diesen Arm erwartet, führen Sie ihn aus und legen ihn neben dem Protokoll ab. Das Ergebnis ist ein Entwurf für die Regulatory-Fachkraft, die den CER unterschreibt. So kürzen Teams die Schreibrechnung, ohne zu behaupten, ein Modell sei der klinische Bewerter.
Warum die Kosten jedes Jahr wiederkommen
Die Literaturüberwachung im PMCF ist dieselbe Suche, später. Ein Schreibbüro stellt sie erneut in Rechnung. Ein gespeichertes Protokoll wird erneut ausgeführt, und der neue Bericht ist das, was sich geändert hat. Teams im Lab-Plan für CHF 290/Monat geben für den Literaturteil immer noch weniger aus als ein jährliches Beratungsupdate auf dem oben genannten Honorarniveau. Die klinische Lesung dieser neuen Evidenz bleibt menschlich.
| Kostenzeile | Was sich mit Software ändert |
|---|---|
| Literatursuche und Screening | Die wiederkehrenden Stunden. AutoSearch führt eine Standard-Review für etwa 8 Credits aus, in einem Plan ab CHF 29/Monat. |
| PRISMA-Fluss und Suchprotokoll | Oft am Ende von Hand zusammengestellt. Aus dem Lauf erzeugt. |
| Entwurf zu Stand der Technik und Produkt | Ein erster Entwurf mit Zitaten, die auf Crossref auflösen. Eine Person redigiert ihn. |
| Äquivalenz, Nutzen-Risiko, Antworten an die Benannte Stelle | Unverändert. Das bleibt bei Ihrer klinischen Bewertung oder bei der schreibenden Person. |
| Embase oder eine andere lizenzierte Datenbank | Unverändert. AutoSearch durchsucht Embase nicht. |
| PMCF-Update im nächsten Jahr | Eine neue Beratungsrechnung, oder ein erneuter Lauf desselben Protokolls. |
Frequently asked questions
Was kostet ein Clinical Evaluation Report?
Öffentliche Honorartabellen setzen Pakete mit Literaturrecherche bei etwa 7.000 bis 16.000 USD je nach Klasse an, und volle Bewertungen werden ab etwa 15.000 GBP besprochen, einzelne Projekte über 50.000 USD. Umfang, Risikoklasse und die Geschichte mit der Benannten Stelle bewegen die Zahl stärker als die Vorlage. Das sind veröffentlichte Honorare anderer Firmen, kein AutoSearch-Angebot.
Kann Software die Person ersetzen, die den CER schreibt?
Nein. Sie trägt die Arbeit der Literaturrecherche. Sie brauchen weiterhin eine qualifizierte Person, die die Evidenz bewertet, die Nutzen-Risiko-Schlussfolgerung schreibt und der Benannten Stelle antwortet. AutoSearch ersetzt diese Person nicht.
Ist die Literaturrecherche an MEDDEV 2.7/1 rev 4 ausgerichtet?
Sie erzeugt die Literaturartefakte, die der Leitfaden beschreibt: ein Protokoll, eine Suche über mehrere Quellen, dokumentierte Entscheidungen, einen PRISMA-2020-Fluss und eine Evidenzmatrix. Ob der CER als Ganzes dem Leitfaden genügt, liegt bei Ihnen. AutoSearch durchsucht Embase nicht.
Was kostet eine Literaturrecherche bei AutoSearch?
Eine Standard-Review kostet etwa 8 Credits. Researcher kostet CHF 29/Monat mit 300 Credits, und die Registrierung enthält 50 Gratis-Credits, die ersten Reviews brauchen also keinen Plan.
Erzeugt eine günstigere Literaturrecherche Beanstandungen der Benannten Stelle?
Beanstandungen entstehen aus Suchen, die sich nicht wiederholen lassen, aus Quellen, die das Protokoll zu decken behauptete und nicht deckte, und aus Zitaten, die es nicht gibt. Ein gespeichertes Protokoll und eine Crossref-Prüfung verkleinern diese Beanstandungen. Sie bewerten klinische Daten nicht für Sie.
Bepreisen Sie die Literaturrecherche, bevor Sie die schreibende Person bepreisen
Führen Sie die Suche mit den Gratis-Credits aus. Behalten Sie die schreibende Person für das klinische Urteil, das Äquivalenzargument und die Antworten an die Benannte Stelle.
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