Coût d'un Clinical Evaluation Report
L'essentiel d'une facture de CER est du temps de spécialiste. La recherche bibliographique en est une part large et répétable. Cette part a un prix logiciel. La conclusion bénéfice-risque n'en a pas.
Built in Switzerland · Crossref-verified citations · 0 fabricated DOIs in our public benchmark
Un clinical evaluation report se chiffre comme un projet de conseil parce qu'il est surtout fait d'heures. Des barèmes publiés — pas un devis de notre part — placent les forfaits qui incluent la littérature autour de 7 000 à 16 000 USD selon la classe du dispositif, et les évaluations cliniques complètes se discutent à partir d'environ 15 000 GBP, des rédacteurs décrivant des projets de quelques milliers de dollars à plus de 50 000 USD. Confirmez le barème en vigueur avant de budgéter. Une large part de cette facture est la revue de littérature, et les exigences sont écrites dans le MEDDEV 2.7/1 rev 4.
Ce que la facture paie vraiment
Les pages publiques de barèmes découpent le travail en recherche et rapport bibliographiques, revue du risque et du PMS, PMCF et réponses à l'organisme notifié. Un barème pour la recherche bibliographique plus la revue de sécurité autour va d'environ 7 000 USD sur les classes de risque plus basses à environ 13 000–16 000 USD lorsque les réponses à l'organisme notifié sont incluses. Clin-R a décrit une évaluation clinique complète à partir d'environ 15 000 GBP. CiteMed a écrit sur des devis allant de quelques milliers de dollars à plus de 50 000 USD. Vous achetez des heures de recherche, de sélection, de tableaux et de rédaction, plus le jugement clinique.
La part que le logiciel peut porter
Le MEDDEV 2.7/1 rev 4 et l'article 61 du MDR attendent une recherche bibliographique systématique et reproductible : un protocole, plus d'une source, des décisions de sélection enregistrées et un rapport qu'un organisme notifié peut suivre. AutoSearch exécute ce passage sur PubMed, OpenAlex, Crossref, Semantic Scholar, arXiv et ClinicalTrials.gov, conserve le protocole, enregistre une décision par référence, trace le flux PRISMA 2020 à partir de ces comptes et ne garde que les citations dont le DOI se résout sur Crossref. Une revue standard coûte environ 8 crédits. Researcher est à 29 CHF/mois.
La part pour laquelle vous payez encore une personne
AutoSearch n'écrit pas la conclusion bénéfice-risque, ni l'argument d'équivalence, ni les réponses à l'organisme notifié. Il ne remplace pas la personne qui rédige le CER. AutoSearch n'interroge pas Embase : Embase est sous licence, et si votre organisme notifié attend ce volet, vous l'exécutez et vous le versez au dossier à côté du protocole. La sortie est un brouillon pour le spécialiste réglementaire qui signe le CER. C'est ainsi que les équipes réduisent la facture de rédaction sans prétendre qu'un modèle est l'évaluateur clinique.
Pourquoi le coût revient chaque année
La surveillance bibliographique du PMCF est la même recherche, plus tard. Un rédacteur la facture à nouveau. Un protocole conservé est relancé, et le nouveau rapport est ce qui a changé. Une équipe au forfait Lab à 290 CHF/mois dépense encore moins sur le volet littérature qu'une mise à jour annuelle de conseil aux niveaux de barème publiés ci-dessus. La lecture clinique de cette nouvelle preuve reste humaine.
| Ligne de coût | Ce qui change avec le logiciel |
|---|---|
| Recherche bibliographique et sélection | Les heures récurrentes. AutoSearch exécute une revue standard pour environ 8 crédits, sur un forfait dès 29 CHF/mois. |
| Flux PRISMA et journal de recherche | Souvent assemblés à la main à la fin. Générés depuis l'exécution. |
| Brouillon d'état de l'art et du dispositif | Un premier brouillon dont les citations se résolvent sur Crossref. Une personne le revoit. |
| Équivalence, bénéfice-risque, réponses à l'ON | Inchangé. Cela reste chez votre évaluateur clinique ou chez la personne qui rédige. |
| Embase ou une autre base sous licence | Inchangé. AutoSearch n'interroge pas Embase. |
| Mise à jour PMCF de l'an prochain | Une nouvelle facture de conseil, ou une relance du même protocole. |
Frequently asked questions
Combien coûte un clinical evaluation report ?
Les barèmes publics placent les forfaits qui incluent la littérature autour de 7 000 à 16 000 USD selon la classe, et les évaluations complètes se discutent à partir d'environ 15 000 GBP, certains projets étant décrits au-dessus de 50 000 USD. Le périmètre, la classe du dispositif et l'historique avec l'organisme notifié déplacent le chiffre plus que le modèle. Ce sont des barèmes publiés par d'autres sociétés, pas un devis AutoSearch.
Le logiciel peut-il remplacer la personne qui rédige le CER ?
Non. Il porte le travail de recherche bibliographique. Il vous faut encore une personne qualifiée pour apprécier les preuves, écrire la conclusion bénéfice-risque et répondre à l'organisme notifié. AutoSearch ne remplace pas cette personne.
La revue de littérature est-elle alignée sur le MEDDEV 2.7/1 rev 4 ?
Elle produit les artefacts bibliographiques que le guide décrit : un protocole, une recherche sur plusieurs sources, des décisions enregistrées, un flux PRISMA 2020 et une matrice de preuves. Que le CER dans son ensemble satisfasse le guide est de votre responsabilité. AutoSearch n'interroge pas Embase.
Combien coûte une revue de littérature sur AutoSearch ?
Une revue standard coûte environ 8 crédits. Researcher est à 29 CHF/mois avec 300 crédits, et l'inscription inclut 50 crédits gratuits, donc les premières revues ne demandent pas de forfait.
Une revue de littérature moins chère crée-t-elle des écarts d'organisme notifié ?
Les écarts viennent de recherches qu'on ne peut pas refaire, de sources que le protocole disait couvrir et n'a pas couvertes, et de citations qui n'existent pas. Un protocole conservé et une vérification Crossref réduisent ces écarts. Ils n'apprécient pas les données cliniques à votre place.
Chiffrez la revue de littérature avant de chiffrer la personne qui rédige
Lancez la recherche avec les crédits gratuits. Gardez la personne qui rédige pour le jugement clinique, l'argument d'équivalence et les réponses à l'organisme notifié.
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