Costo di un Clinical Evaluation Report
Gran parte della fattura di un CER è tempo di specialisti. La ricerca bibliografica è una fetta ampia e ripetibile di quel tempo. Quella fetta ha un prezzo software. La conclusione beneficio-rischio no.
Built in Switzerland · Crossref-verified citations · 0 fabricated DOIs in our public benchmark
Un clinical evaluation report si quota come un progetto di consulenza perché è fatto soprattutto di ore. Tariffari pubblicati — non un nostro preventivo — mettono i pacchetti che includono la letteratura a circa 7.000–16.000 USD secondo la classe del dispositivo, e le valutazioni cliniche complete si discutono a partire da circa 15.000 GBP, con writer che descrivono progetti da qualche migliaio di dollari a oltre 50.000 USD. Conferma il tariffario attuale prima di metterlo a budget. Una fetta larga di quella fattura è la literature review, e i requisiti sono scritti in MEDDEV 2.7/1 rev 4.
Che cosa c'è davvero in fattura
Le pagine pubbliche dei tariffari spezzano il lavoro in ricerca e report bibliografico, revisione di rischio e PMS, PMCF e risposte all'organismo notificato. Un tariffario per la literature search più la revisione di sicurezza intorno va da circa 7.000 USD sulle classi a rischio più basso a circa 13.000–16.000 USD quando sono incluse le risposte all'organismo notificato. Clin-R ha descritto una valutazione clinica completa a partire da circa 15.000 GBP. CiteMed ha scritto di preventivi che vanno da qualche migliaio di dollari a oltre 50.000 USD. Stai comprando ore di ricerca, screening, tabelle e stesura, più il giudizio clinico.
La parte che il software può portare
MEDDEV 2.7/1 rev 4 e l'articolo 61 dell'MDR si aspettano una ricerca bibliografica sistematica e riproducibile: un protocollo, più di una fonte, decisioni di selezione registrate e un report che un organismo notificato possa seguire. AutoSearch esegue quel passaggio su PubMed, OpenAlex, Crossref, Semantic Scholar, arXiv e ClinicalTrials.gov, memorizza il protocollo, registra una decisione per record, disegna il flusso PRISMA 2020 da quei conteggi e tiene solo le citazioni il cui DOI risolve su Crossref. Una standard review costa circa 8 crediti. Researcher è 29 CHF/mese.
La parte per cui paghi ancora una persona
AutoSearch non scrive la conclusione beneficio-rischio, l'argomento di equivalenza né le risposte all'organismo notificato. Non sostituisce chi scrive il CER. AutoSearch non interroga Embase: Embase è su licenza, e se l'organismo notificato si aspetta quel braccio lo esegui e lo archivi accanto al protocollo. L'output è una bozza per lo specialista regolatorio che firma il CER. È così che i team tagliano la fattura di writing senza far finta che un modello sia il valutatore clinico.
Perché il costo torna ogni anno
La sorveglianza bibliografica del PMCF è la stessa ricerca, dopo. Un writer la fattura di nuovo. Un protocollo memorizzato si riesegue, e il nuovo report è ciò che è cambiato. Un team sul piano Lab a 290 CHF/mese spende comunque meno sulla fetta bibliografica di un aggiornamento consulenziale annuale ai livelli di tariffa pubblicati sopra. La lettura clinica di quella nuova evidenza resta umana.
| Voce di costo | Che cosa cambia col software |
|---|---|
| Ricerca bibliografica e screening | Le ore ricorrenti. AutoSearch esegue una standard review per circa 8 crediti, su un piano da 29 CHF/mese. |
| Flusso PRISMA e log di ricerca | Spesso assemblati a mano alla fine. Generati dalla run. |
| Bozza di stato dell'arte e del dispositivo | Una prima bozza con citazioni che risolvono su Crossref. Una persona la revisiona. |
| Equivalenza, beneficio-rischio, risposte all'ON | Invariato. Resta al valutatore clinico o a chi scrive il CER. |
| Embase o un altro database su licenza | Invariato. AutoSearch non interroga Embase. |
| Aggiornamento PMCF dell'anno prossimo | Una nuova fattura di consulenza, oppure la riesecuzione dello stesso protocollo. |
Frequently asked questions
Quanto costa un clinical evaluation report?
I tariffari pubblici mettono i pacchetti che includono la letteratura a circa 7.000–16.000 USD secondo la classe, e le valutazioni complete si discutono a partire da circa 15.000 GBP, con alcuni progetti descritti sopra i 50.000 USD. Perimetro, classe del dispositivo e storia con l'organismo notificato spostano la cifra più del template. Sono tariffari pubblicati da altre società, non un preventivo AutoSearch.
Il software può sostituire chi scrive il CER?
No. Porta il lavoro di ricerca bibliografica. Ti serve ancora una persona qualificata per valutare le evidenze, scrivere la conclusione beneficio-rischio e rispondere all'organismo notificato. AutoSearch non sostituisce chi scrive il CER.
La literature review è allineata a MEDDEV 2.7/1 rev 4?
Produce gli artefatti bibliografici che la guida descrive: un protocollo, una ricerca su più fonti, decisioni registrate, un flusso PRISMA 2020 e una matrice delle evidenze. Se il CER nel suo insieme soddisfa la guida è responsabilità tua. AutoSearch non interroga Embase.
Quanto costa una literature review su AutoSearch?
Una standard review costa circa 8 crediti. Researcher è 29 CHF/mese con 300 crediti, e la registrazione include 50 crediti gratis, quindi le prime review non richiedono un piano.
Una literature review più economica crea rilievi dell'organismo notificato?
I rilievi nascono da ricerche che non si possono ripetere, da fonti che il protocollo diceva di coprire e non ha coperto, e da citazioni che non esistono. Un protocollo memorizzato e un controllo Crossref riducono quei rilievi. Non valutano i dati clinici al posto tuo.
Metti il prezzo alla literature review prima di metterlo a chi scrive
Esegui la ricerca con i crediti gratis. Tieni chi scrive per il giudizio clinico, l'argomento di equivalenza e le risposte all'organismo notificato.
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